שלבי הניסוי הקליני
Phases of Clinical Trails מחקרים קליניים למציאת תרופה או טיפול כנגד מחלה או הפרעה כול שהיא, מתחלקים ל-3 שלבים בהם נבחן הטיפול בצורה שמאפשרת לבדוק את האפקטיביות וההשפעות השליליות של הטיפול, אך בו זמנית להגן על הנבדקים מפני פגיעה ולצמצמם את עלויות המחקר למינימום.
שלב 1 של הניסוי הקליני (Phase I) ? לאחר שהטיפול נבדק על חיות מעבדה ונמצא כאפקטיבי ובטוח לאותן חיות, נערך ניסוי ראשוני קבוצה מצומצמת של בני אדם (עד עשרות), מטרות השלב הזה הם: (1) לבדוק שהטיפול הוא לא מזיק לבני אדם, לפחות לא יותר ממה שהוא מועיל. (2) לבדוק מהם המינונים והתזמונים של הטיפול האפקטיביים ביותר לבני אדם. בשלב זה הנבדקים נמצאים תחת מעקב צמוד לבדיקה של ההשפעות ותופעות לוואי.
שלב 2 של הניסוי הקליני (Phase II) ? לאחר שהטיפול נמצא כבטוח לשימוש בשלב הראשון, בשלב זה נבדק יותר לעומק מה השפעת הטיפול על המחלה או ההפרעה, כלומר כמה הטיפול אפקטיבי. שלב זה נערך על מספר לא גדול מאד של אנשים (עשרות עד מאות).
שלב 3 של הניסוי הקליני (Phase III) ? שלב זה נערך על קבוצה גדולה ככל האפשר של נבדקים (מאות עד אלפי נבדקים) ומטרתו להוכיח את אפקטיביות הטיפול מעבר לספק המדעי הסביר. השלב הזה בד"כ הוא נעשה בשיטה של מחקר "כפול סמיות" מבוסס פלסבו, כלומר הנחקרים מחולקים לשתי קבוצות, אחת מקבל את הטיפול, אחת מקבל טיפול מדומה נטול השפעה פיזיולוגית. תוצאות שלב המחקר מושוות בין שתי הקבוצות כדי לבדוק את אפקטיביות הטיפול ולבודד את ההשפעה הפסיכולוגית (פסיכוסומאטית) של ההשתתפות בניסוי.
